Curso online para médicos de atención primaria y farmacéuticos comunitarios en medicamentos biológicos y biosimilares

Objetivo principal

Actualizar y mejorar el conocimiento de los medicamentos biológicos y biosimilares por parte de médicos de familia y farmacéuticos comunitarios.

 

Temario

Módulo 1. Definición y tipos de medicamentos biológicos

En este módulo se introduce al alumno en los conceptos de medicamentos biológicos y su clasificación, haciendo hincapié en un subgrupo de especial interés entre los medicamentos biológicos, aquellos obtenidos por biotecno­logía o medicamentos biotecnológicos. Asimismo, se presenta un ejemplo de clasificación de estos medicamentos y se detallan algunas de las técnicas de obtención de estos.

Por otra parte, se presenta el concepto de medicamento biosimilar, que, como se explicará, no atiende a una clasificación científica sino reguladora.

En la parte final se explican los procesos de Investigación y Desarrollo (I+D) que subyacen a todos los medicamentos biológicos y bio­tecnológicos y las principales diferencias que existen entre medicamentos de síntesis química y de origen biológico.

 

Módulo 2. Relevancia clínica y económica de los medicamentos biológicos

Se realiza una contextualización económica de los medicamentos biológicos, y en concreto biosimilares, desde un punto de vista global, europeo y nacional.

Se analiza también el impacto económico y clínico de la incorporación de los biosimilares en la práctica clínica y el efecto que esto ha tenido de acceso de pacientes a tratamientos biológicos.

 

Módulo 3. Regulación europea y española de medicamentos biológicos

Este módulo pretende ofrecer al alumno una visión integral de la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE). Tras una breve introducción sobre el origen y la evolución del marco normativo europeo de medicamentos (reglamentos y directivas), se revisan los principios reguladores aplicables en la UE para el desarrollo de medicamentos biológicos y sus principales aspectos.

Se hace especial énfasis en los procedimientos de autorización de los medicamentos biológicos, originales y biosimilares, así como en el marco regulatorio creado por la EMA (directrices) para el desarrollo y evaluación de medicamentos biosimilares.

A continuación, se hace breve mención a las competencias nacionales en materia de política farmacéutica y a algunas de las normas que la regulan, así como a las menciones a los medicamentos biológicos presentes en nuestra normativa.

Por último, y por la importancia que tiene en la aparición de medicamentos biosimilares, se explicarán conceptos como patente o periodo de protección de datos.

 

Módulo 4. Grupos terapéuticos e indicaciones

Se detallan las principales áreas e indicaciones terapéuticas de aplicación de los fármacos biológicos. Además, se especifican las indicaciones terapéuticas de los medicamentos biosimilares autorizados en Europa hasta el momento. Por último, se recuerda al alumno algunos conceptos como el sistema de clasificación ATC, poniendo ejemplos de medicamentos biológicos para alguno de los grupos y subgrupos de dicha clasificación

 

Módulo 5. Farmacovigilancia de medicamentos biológicos

Se profundiza en los aspectos de la seguridad post-comercialización de los medicamentos biológicos en general y los biosimilares en particular.  En lo relativo a la farmacovigilancia, se explican conceptos tales como el seguimiento adicional (triángulo negro) o el Plan de Gestión de Riesgos (PGR). También se exponen las particularidades de la trazabilidad de medicamentos biológicos y, por último se aborda el concepto de la inmunogenicidad, propia de los fármacos de origen biológico, aclarando el concepto y su relevancia clínica en estos medicamentos.

 

Módulo 6. Biosimilares

En este módulo se desarrollan los conceptos técnicos y científicos que subyacen a los medicamentos biosimilares. Se comienza recordando los procesos de evaluación y autorización a los que son sometidos estos fármacos, tanto a nivel europeo como nacional, para continuar explicando el concepto de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares y sus medicamentos de referencia, y se profundiza en el ejercicio de comparabilidad y sus etapas, así como en conceptos como la extrapolación de indicaciones.

Por último, se ofrece al alumno un resumen sobre la seguridad post-comercialización de los medicamentos biosimilares y los principales mitos y realidades al respecto.

 

Módulo 7. Sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biológicos

En este módulo se introduce al alumno en conceptos más avanzados relacionados con el manejo clínico y la gestión de los medicamentos biosimilares, como son la intercambiabilidad, en sus modalidades de switching (cambio) o sustitución, y las autoridades competentes en materia de intercambiabilidad.

En relación con el switching (práctica realizada por el médico), se explican ciertas consideraciones de interés, así como la evidencia clínica acumulada en más de una década de uso de medicamentos biosimilares y, respecto a la sustitución, se comenta su situación legal actual en España.  En ambos casos se recoge una revisión de los posicionamientos de distintas sociedades científicas españolas sobre estas cuestiones.

Por último, se explican brevemente las cuestiones de intercambiabilidad en otros países de la Unión Europea. 

 

Módulo 8. Ámbito actual de dispensación

Este módulo se introduce al alumno en los conceptos fundamentales de la dispensación y el rol que representa el farmacéutico, tanto comunitario como hospitalario en el Sistema Nacional de Salud.

Se profundiza, a continuación, en la dispensación de los medicamentos biológicos y se presenta una clasificación de estos diferenciando el ámbito, farmacia comunitaria y farmacia hospitalaria.

Por otro lado, y para analizar la situación actual de mercado de los biológicos, se muestra una serie de datos que respaldan el elevado impacto de este segmento de fármacos en la factura farmacéutica, desglosándose en el gasto que representa en farmacia comunitaria y farmacia hospitalaria.

 

Módulo 9. Abordaje en el ámbito de Atención Primaria de los pacientes en tratamiento con medicamentos biológicos

Se detallan las patologías más frecuentes en las que se utilizan los medicamentos biológicos, especificándose su uso adecuado y seguro, indicación, control de interacciones, vigilancia y efectos adversos asociados a su uso.  

Además, se aborda el esquema del proceso de dispensación, administración y consejo al paciente en la dispensación de insulinas, análogos GLP-1, vacunas, heparinas y anticuerpos monoclonales, para abordar después el seguimiento del paciente en tratamiento con medicamentos biológicos y la adherencia terapéutica, así como aspectos relacionados con la farmacovigilancia y la comunicación de eventos adversos.

El módulo se completa con las razones que explican la poca prescripción y dispensación de los medicamentos biológicos en atención primaria y farmacia comunitaria.

 

 

Acreditación

Solicitada acreditación a la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid.

 

 

Evaluación

Para finalizar el curso, poder valorar los conocimientos adquiridos y conseguir los créditos, hay que responder un test de 40 preguntas con 3 opciones de respuesta, siendo solo una de ellas válida. El criterio de evaluación exigido para obtener los créditos será del 80% de aciertos.

 

Horas lectivas

60 horas estimadas.